美国FDA核准舒发泰学名药申请案

美国FDA核准舒发泰学名药申请案(*注1)

未来PrEP的费用可望调降(*注2)

日前，美国食品药物管制局FDA核准了一件舒发泰(Truvada)的学名药申请案，舒发泰是目前唯一可作为尚未感染HIV民众的暴露前预防性用药，它能避免服用者受到HIV病毒的感染。舒发泰为一种复方药(*注3)，也可与其他药物并用以治疗已感染HIV病毒的人，根据美国FDA网站指出，由药厂Teva提出的学名药申请案已于2017年6月8日核准，其原厂药名为舒发泰，是由药厂Gilead Science所开发。

学名药的价格通常会比原厂药便宜许多，根据美国网路医学期刊Medscape报导，以一天一剂舒发泰计算，一个月约为美金1,500元，一年约为美金18,000元，不过（在美国）医疗保险和各种补助方案会负担大部分的费用。

目前学名药的价格尚未公布，美国HIV防疫推动组织AVAC总监Mitchell Warren表示，学名药有机会使PrEP的药价降低八成，比如目前在美国境外的学名药就有低至每年美金70元的价格。关于学名药何时才能够在美国上市：学名药厂Teva尚未正式回应；原厂药厂Gilead则表示他们依然拥有舒发泰的配方专利，短期内应不会看到学名药在美上市；但FDA官员Jeffrey Murray则表示“很快就能在美国境内取得学名药”。

美国HIV防疫组织TAG的执行副总监Tim Horn表示“学名药证的核准不代表药品会立刻在美上市，且药厂间也常常在专利到期前的数月甚至数年，就开始口头协商药品的完整授权。不论如何，关于这个能够预防hiv的学名药，我们应该可以开始思考它可能带来的影响。”

许多在美国推动PrEP的人们都期望学名药厂Teva能仿效原厂Gilead提供使用者药价补助方案。美国HIV防疫推动组织AVAC的创办人Peter Staley表示“服药者们已经习惯采用Gilead的部分负担补助模式，因此Gilead必定得延续这些补助；而Teva若想推广学名药，也必定得端出程度相当或更佳的补助方案”。

*注1、学名药：是在原厂药（专利药）的专利过期后，其他合格药厂可依相同成份与制程，生产已获得核准之药品，其在用途、剂型、安全性、疗效、给药途径、品质、等各项特性上，皆可以与原厂药完全相同。在专利期间，原药厂也可自行授权其他药厂生产学名药。

*注2、PrEP：HIV暴露前预防性投药，英文为PrEP，意思是针对还没感染HIV病毒的人，经医师评估后，每天固定服用抗病毒药物，让体内有足够的药物浓度，预防随时可能发生有风险的暴露，有效降低感染风险，WTO于2015年起将PrEP列为防治HIV病毒的重点措施。

*注3、舒发泰复方成分：抗病毒药物Emtricitabine；可抑制HIV病毒复制的逆转录酶抑制剂Tenofovir disoproxil fumarate。