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国产抗艾滋病长效注射剂艾可宁(艾博卫泰)

来源:心同网 编辑:心同编辑 时间:2021-09-18 【投稿】 字体【

艾博韦泰(商品名“艾可宁”)是国家重大创新成果,中国艾滋病领域首个自主创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂。该药于2018年获得国家药监局批准,2020年纳入国家医保药品目录,目前是国内市场唯一获批上市的抗HIV病毒长效注射药。产品打破了国外药企对抗艾滋病新药的垄断,实现了我国抗艾新药重大突破。

做为全球第一个抗艾滋病长效融合抑制剂, 艾可宁(艾博卫泰)获得国家药品监督管理局批准上市了。该药由前沿生物药业自主研发,拥有全部知识产权,属一类新药。

国产抗艾滋病长效融合抑制剂艾可宁(艾博卫泰)

艾博卫泰是一种人类免疫缺陷病毒(HIV-1)融合抑制剂。适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用,治疗已接受过抗病毒药物治疗的HIV-1感染者。艾博韦泰是由前沿生物自主研发的国家I类新药,全球第一个进入III期临床试验的长效抗艾新药,它的新分子作用机制使其对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效。

据介绍,艾博卫泰三期临床试验按国际标准设计,主要终点指标为治疗48周血液中HIV病毒载量小于50拷贝/毫升的患者百分比。中期数据显示,艾博卫泰组有80.4%的患者达到主要终点指标。

艾博卫泰的新分子作用机制使其对艾滋病毒以及耐药病毒十分有效,使用该药物,一周只需给药一次,与其他抗艾滋病药物每天服药1~3次相比,可显着改善病人用药的依从性,提高患者生活质量。

主要有以下4大特点:

1、全新的分子作用机制:对耐药病毒有效;

2、药物安全性优于目前大多数艾滋病药物;

3、长效:每周给药一次,比口服药更灵活给药时间(给药后6-8天内任何一天再次给药),可提高患者用药依从性、改善生活品质;

4、艾博卫泰和洛匹那韦利托那韦两药联合的简化治疗组合。

2017年12月28日,历经一系列严格审评,前沿生物药业(南京)股份有限公司作为课题牵头单位,联合五家艾滋病药物生产研发企业共同申报的国家“十三五”重大专项新药创制专项课题,获得国家卫计委立项支持,课题名称:治疗艾滋病创新药及临床急需药物的研发。前沿生物在抗艾滋病药物研发领域的技术研发和产业化领先水平再次得到权威部门的认可和有力支持,发展更添助力。

15日位于金堂淮州新城的四川前沿高端多肽生物药产业基地竣工。国家重大专项新药创制专项、中国首个原创抗艾滋病新药、全球首个长效HIV融合抑制剂艾博韦泰在成都实现产业化。

据介绍,基地总投资14亿元,旨在打造符合国家CGMP要求的现代化医药生产基地。项目一期主要建设艾博韦泰原药生产线、多肽药物中试生产线、多肽药物制剂生产线各1条及相关配套设施,预计艾博韦泰原药年产能大于200千克。

“目前我们已在20多个国家报批,其中,厄瓜多尔已经获批。成都基地投产后将很快开始生产国外的订单,接下来会有很多‘一带一路’沿线国家陆续用上成都生产的创新药。”前沿生物药业董事总经理王昌进告诉记者,基地将以艾博韦泰为核心打造高端多肽创新药全球供应链,助力国产创新药走向世界。

据介绍,艾博韦泰(商品名“艾可宁”)是国家重大创新成果,中国艾滋病领域首个自主创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂。该药于2018年获得国家药监局批准,2020年纳入国家医保药品目录,目前是国内市场唯一获批上市的抗HIV病毒长效注射药。产品打破了国外药企对抗艾滋病新药的垄断,实现了我国抗艾新药重大突破。

“成都高效的政商环境,浓厚的医药创新氛围,对生物医药企业的鼓励政策吸引了我们。”谈及项目为何选择落地成都,前沿生物药业(南京)股份有限公司董事长、首席科学家谢东说。据悉,今年上半年成都金堂已累计签约引进项目44个,签约金额511.72亿元。前沿生物金堂基地成功落地,是金堂引进科技型领军企业、创新型头部企业的重大成果,将为金堂推动“发展高质量 项目再攻坚”,推动科技创新、智能制造注入新动力。

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